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怎样区分对照品与标准品?

2022-08-01

怎样区分对照品与标准品?

对照品:断章取义是用来区别和查看及含量测定、修正检定仪器功用的标准物质。

标准品:其实便是用于生物检定、抗生素或者生物类药品中含量的标准物质,用效价单位“u”表明。

国家拟定药品对照品、标准品系列首要用于区别药品标准中含量检测、杂质和有关物质查看等,它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础,用来查看药品质量的一种量具,是测量药品质量的底子。是修正查验仪器与方法的物质标准;能供认药品真伪及其质量好坏。

我国现在现已供认的国家药物标准物质有1242种,其间中药化学对照品288种,对照药材400种,二者占总数一半以上,国家标准品和生物参阅品系列首要功用是区别、查看含量(效价)测定的标准物质,出产设备和标定应契合“生物制品国家标准物质设备和标定规程”要求。

文献中常常将标准品和对照品2种概念稠浊,以为对照品便是标准品,形成概念稠浊的原因是因为有的药品既有对照品又有标准品,例如,用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,而用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。这样的情况下同一种物质就会存在有标准品和对照品的情况,但它们的标准、标定方法及用处是不同的。

在实践中存在着药物标准品和对照品的混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法含量。虽然同一批对照品不同标定的含量有较好的相关性,但并不完全相同,不同有时会很大,例如英国Glaxo公司供给的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定微96.9%,供含量定用;UV为98.8%,供溶出度测定。

存在混用的原因有如下几点:

1. 日常科研中极难找到相应的对照品;

2. 卫生部供给的对照品运用说明书不可翔实,大多无对照品质量要求及标定方法;

3. 对对照品或标准品的正确运用缺少知道;



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